醫(yī)療器械廣告管理辦法

國家工商局、國家醫(yī)藥管理局

第9號令

[1992-08-08]

    第一條 為加強(qiáng)對醫(yī)療器械廣告的管理，保障人民身體健康，根據(jù)《廣告管理條例》和國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的規(guī)定，制定本辦法。 
    第二條 凡利用各種媒介或形式發(fā)布有關(guān)用于人體疾病診斷、治療、預(yù)防，調(diào)節(jié)人體生理功能或替代人體器官的儀器、設(shè)備、裝置、器具、植入物、材料及其相關(guān)物品的廣告，均屬本辦法管理范圍。
    第三條 醫(yī)療器械廣告的管理機(jī)關(guān)是國家工商行政管理局和地方各級工商行政管理局；醫(yī)療器械廣告證明的出具機(jī)關(guān)是國家醫(yī)藥管理局和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或同級醫(yī)藥行政管理部門。 
    第四條 醫(yī)療器械廣告必須真實、科學(xué)、準(zhǔn)確，不得進(jìn)行虛假、不健康宣傳。
    第五條 發(fā)布醫(yī)療器械廣告，必須持有經(jīng)過國家醫(yī)藥管理局或省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或同級醫(yī)藥行政管理部門核發(fā)的《醫(yī)療器械廣告證明》(以下簡稱《證明》)。未有《證明》的，不得發(fā)布廣告。
    第六條 醫(yī)療器械廣告證明出具機(jī)關(guān)在辦理廣告證明手續(xù)時，應(yīng)當(dāng)查驗有關(guān)證明、審查廣告內(nèi)容。對不符合本辦法規(guī)定的，不得出具《證明》。
    《證明》有效期以醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營準(zhǔn)許證的有效時間為準(zhǔn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營準(zhǔn)許證有效期滿后，《證明》自動失效。 
    第七條 國內(nèi)廣告客戶申請辦理《證明》，應(yīng)當(dāng)提供下列文件、證件：
    (一)營業(yè)執(zhí)照(副本)；
    (二)生產(chǎn)或經(jīng)營準(zhǔn)許證，已實施生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，應(yīng)同時提供生產(chǎn)許可證；
    (三)產(chǎn)品鑒定證書；
    (四)產(chǎn)品說明書；
    (五)法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)提交的其它證明。
    國外廣告客戶申請辦理《證明》，應(yīng)當(dāng)提交所屬國(地區(qū))政府醫(yī)療器械管理部門頒發(fā)的生產(chǎn)許可的證明文件和產(chǎn)品說明書。 
    第八條 進(jìn)口醫(yī)療器械廣告證明由國家醫(yī)藥管理局出具；其它醫(yī)療器械廣告證明由廣告客戶所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或同級醫(yī)藥行政管理部門出具。
    醫(yī)療器械廣告證明出具機(jī)關(guān)在向廣告客戶核發(fā)《證明》的同時，應(yīng)將《證明》(副本)抄送廣告客戶和廣告發(fā)布單位所在地的省、自治區(qū)、直轄市工商行政管理局。 
    第九條 國內(nèi)廣告客戶可以委托廣告經(jīng)營者向廣告客戶所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或同級醫(yī)藥行政管理部門代為辦理《證明》；國外廣告客戶可以委托在中國的醫(yī)療器械經(jīng)銷企業(yè)或廣告經(jīng)營者代為辦理《證明》。
    第十條 廣告經(jīng)營者承辦或代理醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)查驗《證明》，并按照規(guī)定的內(nèi)容設(shè)計、制作、代理、發(fā)布。對無《證明》的廣告，不得承辦或代理。
    《證明》應(yīng)當(dāng)存檔備查。存檔的《證明》為復(fù)制件時，必須有廣告經(jīng)營單位證明復(fù)制件與原件相一致的文字記錄并加章公章。 
    第十一條 下列醫(yī)療器械，禁止發(fā)布廣告：
    (一)未經(jīng)國家醫(yī)藥管理局或省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或同級醫(yī)藥行政管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械；
    (二)臨床試用、試生產(chǎn)的醫(yī)療器械；
    (三)已實施生產(chǎn)許可證而未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)的醫(yī)療器械；
    (四)有悖于中國社會習(xí)俗和道德規(guī)范的醫(yī)療器械。
    第十二條 醫(yī)療器械廣告不得出現(xiàn)下列內(nèi)容：
    (一)使用專家、醫(yī)生、患者、未成年人或醫(yī)療科研、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療單位的名義進(jìn)行廣告宣傳；
    (二)使用“保證治愈”等有關(guān)保證性的斷語；
    (三)有與同類產(chǎn)品功效、性能進(jìn)行比較的言論或畫面、形象；
    (四)運用數(shù)字或圖表宣傳治療效果；
    (五)宣傳不使用做廣告的產(chǎn)品可能導(dǎo)致或加重某種疾病的語言、文字、畫面；
    (六)可能使人得出使用做廣告的產(chǎn)品可以使疾病迅速治愈、身體迅速康復(fù)的印象或結(jié)論的語言、文字、畫面、形象。 
    第十三條 標(biāo)明獲專利權(quán)的醫(yī)療器械廣告，必須說明獲得專利的類型。在專利獲批準(zhǔn)之前，不得進(jìn)行與專利有關(guān)的宣傳。
    第十四條 國內(nèi)外廣告客戶在醫(yī)療器械廣告中使用“第一”、“首創(chuàng)”等絕對性的語言，必須有國家醫(yī)藥管理局出具的證明，方可使用。
    第十五條 標(biāo)明獲獎的醫(yī)療器械廣告，其標(biāo)明的獲獎必須是獲得省級以上(含省級)政府授予的各類獎。其它各種獲獎，一律不準(zhǔn)在廣告中標(biāo)明。 
    第十六條 推薦給個人使用的具有治療疾病作用或調(diào)節(jié)生理功能的醫(yī)療器械，除醫(yī)療器械廣告證明出具機(jī)關(guān)批準(zhǔn)可以不在廣告中標(biāo)明忠告性語言的以外，均須在廣告中標(biāo)明對患者的忠告語言：“請在醫(yī)生指導(dǎo)下使用”。
    第十七條 經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布的醫(yī)療器械廣告，如發(fā)生下列情況之一的，廣告客戶和廣告經(jīng)營者必須立即停止發(fā)布廣告：
    (一)使用中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有異常反應(yīng)或不安全現(xiàn)象；
    (二)醫(yī)療器械質(zhì)量下降，不能達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的；
    (三)因質(zhì)量問題用戶或消費者投訴情況屬實的。 
    第十八條 違反本辦法第四條規(guī)定，發(fā)布虛假廣告的，依照《廣告管理條例施行細(xì)則》(以下簡稱《細(xì)則》)第十九條規(guī)定處罰；發(fā)布不健康廣告的，依照《細(xì)則》第二十三條規(guī)定處罰。
    第十九條 違反本辦法第五條規(guī)定的，依照《細(xì)則》第二十二條規(guī)定處罰。 
    第二十條 違反本辦法第七條規(guī)定，提供偽造、涂改、盜用的證明文件、材料的，依照《細(xì)則》第二十七條規(guī)定處罰。 
    第二十一條 違反本辦法第十條規(guī)定的，依照《細(xì)則》第二十七條規(guī)定處罰。
    第二十二條 違反本辦法第十一條至第十七條規(guī)定的，依照《細(xì)則》第二十三條規(guī)定處罰。
    第二十三條 本辦法廣告管理部分由國家工商行政管理局負(fù)責(zé)解釋，有關(guān)醫(yī)療器械管理內(nèi)容由國家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)解釋。
    第二十四條 本辦法自1992年10月1日起執(zhí)行。過去有關(guān)醫(yī)療器械廣告管理的規(guī)定與本辦法有抵觸的，以本辦法為準(zhǔn)。